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經(jīng)歷了上市后近一年的沉寂，首藥控股（688197）終于迎來價值綻放。2月8日，公司股價創(chuàng)出43.77元/股的歷史新高，成功收復(fù)39.90元的發(fā)行價，開年以來其累計漲幅超79%，領(lǐng)跑創(chuàng)新藥板塊。

與此同時，眾多明星機(jī)構(gòu)對公司的調(diào)研遠(yuǎn)未結(jié)束。就在2月7日，公司宣布又獲得包括易方達(dá)、光大證券、中信建投、人壽養(yǎng)老、平安基金、長城基金在內(nèi)的12家機(jī)構(gòu)調(diào)研。隨著公司在研創(chuàng)新藥不斷取得新進(jìn)展，公司價值兌現(xiàn)已指日可待。

在研創(chuàng)新藥獲Ⅱ期有條件批準(zhǔn)上市 明星機(jī)構(gòu)密集調(diào)研

(資料圖)

據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年自10月起，首藥控股3個月內(nèi)接待了近70家機(jī)構(gòu)調(diào)研，其中不乏嘉實基金、富國基金、博時基金等頂流公募，以及紅籌投資這種“百億”私募。而2023年開年以來，公司又接待了兩波總計19家機(jī)構(gòu)調(diào)研。綜合調(diào)研中的互動交流，機(jī)構(gòu)的關(guān)注點主要聚焦于進(jìn)展最快的兩款創(chuàng)新藥SY-5007、SY-3505以及背后的高效研發(fā)機(jī)制。

SY-5007屬高選擇性RET抑制劑。RET是腫瘤的驅(qū)動基因之一，常見于非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺乳頭狀癌、甲狀腺髓樣癌。

相較于普通RET抑制劑，選擇性RET抑制劑效果更優(yōu)，毒副作用更低，可顯著提高患者生存質(zhì)量。目前除兩款進(jìn)口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外，尚無國產(chǎn)高選擇性RET抑制劑獲批上市。

SY-5007是臨床進(jìn)展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，SY-5007具有強(qiáng)效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實體瘤患者中表現(xiàn)出良好的臨床活性與耐受性，有望為國內(nèi)RET陽性腫瘤患者提供精準(zhǔn)治療選擇。

1月5日，首藥控股宣布SY-5007獲得CDE同意采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請附條件批準(zhǔn)上市。不出意外，SY-5007將填補(bǔ)國產(chǎn)空白，成為國產(chǎn)替代的首選。

SY-3505是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床、研發(fā)進(jìn)度最快的針對非小細(xì)胞肺癌的三代ALK抑制劑，目前處于Ⅱ期試驗階段，受試者正在快速入組。

早期臨床Ⅰ期數(shù)據(jù)顯示，SY-3505的療效、安全性和耐受性表現(xiàn)同樣優(yōu)異。在28例至少使用過一種ALK抑制劑（包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑）的患者中有18例（64.3%）出現(xiàn)了腫瘤縮小，是一個非常有潛力的三代ALK抑制劑藥物。目前全球僅有一款三代抑制劑（勞拉替尼）獲批上市，國內(nèi)存在大量未被滿足的臨床需求。公司正積極與CDE溝通，爭取盡快取得附條件上市資質(zhì)。

此外，其針對非小細(xì)胞肺癌的第二代ALK抑制劑SY-707因臨床表現(xiàn)突出，也已于早前獲得CDE批準(zhǔn)的Ⅱ期有條件批準(zhǔn)上市資格。其中針對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗于2022年8月完成入組，針對初治ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究于2021年12月完成入組，現(xiàn)在均在臨床數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計過程中，距離申報NDA上市指日可待。而二代和三代ALK抑制劑同時布局，為協(xié)同用藥提升治療效果和降低用藥成本提供了有利條件。

獨特企業(yè)文化成就高效創(chuàng)新

越來越多的事實證明，相較業(yè)務(wù)領(lǐng)域的專業(yè)性，創(chuàng)始人身上的優(yōu)秀特質(zhì)與鮮明的個人魅力更為重要，這關(guān)乎掌舵遠(yuǎn)航能走多遠(yuǎn)，打造的這艘船結(jié)構(gòu)是否堅固，船員之間分工是否科學(xué)，船員的激勵與獎懲是否合理。

既具備管理學(xué)背景，又具備商家大家的風(fēng)范；有獨特的商業(yè)眼光；執(zhí)行力強(qiáng)，在孤獨中、困境中堅守；格局大，有胸懷，善于用人，容得下比自己優(yōu)秀的人，有敏銳的眼光去找千里馬、發(fā)現(xiàn)新機(jī)會；排除萬難講契約精神；感恩員工和社會；有高逆商，懂人性，不做老好人；有狼性廝殺精神，這樣的創(chuàng)始人才會帶領(lǐng)團(tuán)隊一路向前行。

外界曾對首藥控股外行領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)行略有微詞，然而，成立十余年在研22款1類創(chuàng)新藥、多款產(chǎn)品領(lǐng)跑同行的效率不得不令市場重新審視這家創(chuàng)新藥企。

在回答機(jī)構(gòu)類似疑惑時，首藥控股介紹稱，李文軍董事長擁有多年的商業(yè)戰(zhàn)略管理與市場營銷經(jīng)驗、強(qiáng)大的資源整合與協(xié)調(diào)能力，以“用人不疑”原則放手科研人才大膽施展才華。這也是管理型企業(yè)家和專業(yè)型科學(xué)家相互“補(bǔ)臺唱大戲”的最佳搭配方式。

公司為研發(fā)人員創(chuàng)造寬松的研發(fā)環(huán)境，締造了簡單實干、以人為本、有溫度、有關(guān)懷的研發(fā)氛圍，建立由核心研發(fā)團(tuán)隊組成的科學(xué)委員會，賦予核心研發(fā)團(tuán)隊充分的決策權(quán)。而董事長則甘做“后勤部長”，幫助解決科學(xué)家子女入學(xué)、戶口調(diào)京、人才公寓等后顧之憂，爭取各項人才福利政策和科技榮譽(yù)；通過廣泛的員工持股計劃吸引、留住人才。至今，公司管理團(tuán)隊、核心研發(fā)團(tuán)隊均多年保持穩(wěn)定，團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，配合默契。

另一方面，公司利用自有核心技術(shù)，以交替穿插、多線并行的研發(fā)模式替代傳統(tǒng)單線循環(huán)的研究路徑，可以有效提高化合物篩選效率和項目的成功率，從而降低整個項目的研發(fā)成本，且公司產(chǎn)業(yè)鏈完整，對外部服務(wù)的依賴性低，整體成本控制能力卓越。

目前，公司除擁有超100人的臨床前研發(fā)團(tuán)隊外，臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊也已組建完整，建成了包括運營、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、注冊稽查、影像學(xué)、藥物警戒等核心板塊在內(nèi)的臨床研究隊伍。

隨著團(tuán)隊規(guī)模不斷擴(kuò)大，臨床項目對外部CRO公司的依賴性逐漸降低。后續(xù)公司還會進(jìn)一步增加招聘力度，持續(xù)擴(kuò)建、強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊，并積極擴(kuò)展外部的臨床合作資源，加快臨床入組速度并進(jìn)一步提高臨床試驗質(zhì)量。

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